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¿Cuál es la Razón de Ser de los Programas de Farmacovigilancia?

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Los programas de Farmacovigilancia se diseñaron para realizar el control y la evaluación de los datos de seguridad de los productos farmacéuticos durante todo su ciclo de vida, con el fin de cumplir los siguientes objetivos:

  • Mejorar la atención al paciente y su seguridad, en relación con el uso de medicamentos, en todas las intervenciones médicas y paramédicas a las que está expuesto.
  • Mejorar la salud y seguridad públicas en lo relacionado con el uso de medicamentos.
  • Contribuir a la evaluación de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan presentar los medicamentos, promoviendo una utilización segura, racional y más eficaz (lo que incluye consideraciones de costo efectividad y rentabilidad para los sistemas de salud).
  • Fomentar la comprensión y la enseñanza de la farmacovigilancia, así como la formación clínica en la materia y promover una comunicación eficaz dirigida a los profesionales de la salud y a la opinión pública. (Maldonado, Berbessi, & Chavez, 2011)
¿Cuándo se Debe Realizar un Reporte de Farmacovigilancia?

Se recomienda realizar un  reporte al área de Farmacovigilancia cuando se presente alguna  de las siguientes circunstancias:

  • Cuando se sospeche de un evento adverso asociado a la medicación, conocido o no conocido para el producto.
  • Reportes de falta de eficacia (inefectividad terapéutica).
  • Reportes de quejas de calidad del producto, incluyendo adulteración y/o falsificación, cuando haya sido usado por parte del paciente.
  • Reportes de errores de medicación (incluyendo la mala administración).
  • Reportes de mal uso, abuso y sobredosis.
  • Reportes de transmisión sospechada de un agente contaminante (infeccioso, químico, etc.) a través de un producto medicinal (Maldonado, Berbessi, & Chavez, 2011).
¿Qué tan Frecuentes son las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)?

Las reacciones adversas a medicamentos son frecuentes y están relacionadas con un importante número de ingresos o reingresos hospitalarios, de consultas a servicios de urgencias y de abandono de tratamientos por parte de los pacientes.

  • En Estados Unidos se ha estimado que entre el 10% y 20% de los pacientes hospitalizados manifiestan una RAM (de estas el 15% son reacciones graves) y entre 0,5% y 0,9% de los pacientes hospitalizados presentan una RAM mortal.
  • Las tasas de mortalidad por RAM pueden ir desde 0,12% hasta 0,32%.
  • En atención ambulatoria el panorama no es muy distinto, la prevalencia de RAM está entre 2% y 3% de los pacientes que asisten a consulta externa.
  • En Colombia la incidencia encontrada de RAMs en un servicio de medicina interna de una IPS de tercer nivel fue de 25,1 por cada 100 pacientes hospitalizados. (Maldonado, Berbessi, & Chavez, 2011)
¿Cuánto le Cuestan al Sistema de Salud las Reacciones Adversas?

En Estados Unidos se estima que aproximadamente $76,6 billones de dólares cuestan las hospitalizaciones por problemas relacionados con medicamentos (Jhonson, 1995).

En Francia el costo de RAMs está en €182.927 y €11.357 por cada año (Lagnaouui, 2000) (Moore, 1998).

Así mismo, un estudio prospectivo en Colombia determinó que 268 reacciones adversas en un servicio de medicina interna, presentadas en un período de cinco meses, costaron entre $93’633.422 y $122’155.4068 (Segura & Maldonado, 2006)

Como se puede observar las RAM representan no solamente riesgos para los pacientes sino un costo significativo para los Sistemas de Salud.

La Farmacovigilancia se enfoca entonces en la identificación y reporte de reacciones adversas asociadas al uso de medicamentos, con el objetivo de generar acciones y desarrollar estrategias que busquen evitarlas, generando  seguridad en las terapias recibidas por los pacientes, evitando complicaciones que deriven en ingresos hospitalarios o abandono de los tratamientos, mejorando así las condiciones de vida de los pacientes y sus familias.

 

Bibliografia

Jhonson, J. (1995). Drug-related morbidity and mortality: a cost of illness model. Arch Intern Med, 1949-1956.

Lagnaouui, R. (2000). A Systematic Review of Adverse Effects and Drug Interactions. Eur J Clin Pharmacol, 181-186.

Maldonado, C., Berbessi, J., & Chavez, M. (2011). Manual de Farmacovigilancia. Bogota: Asociacion para el Avance de la investigacion Clinica en Colombia Avanzar.

Moore, N. (1998). Frecuency and cost of serius adverse drug reactions in a department of general medicine. Br J Clin Pharmacol, 301-308.

Segura, O., & Maldonado, C. (2006). Las reacciones adversas a medicamentos: Una aproximacion desde el punto de vista Economico. Biomedica, 31-41.